药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。所有药物临床试验必须在国家食品药品监督管理局认可的“药物临床试验机构”进行。

药物临床试验机构资格认定是指政府主管部门依据法定要求，对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的条件、组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，做出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。我院从 2017年底开始准备国家药物临床试验机构（以下简称“机构”）资格认定申报工作，申请认定的专业有呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、肾病学、肿瘤科共6个专业。2018年8月取得国家食品药品监督管理总局的受理通知书，目前，软硬件设施已基本建设完成，正积极迎接国家食品药品监督管理总局的现场检查工作。作为我院药物临床试验机构的一名成员，结合院外专家的模拟检查建议，浅谈我个人的心得与体会。

1. 重视机构建设

医院成为国家药物临床试验机构，积极参与临床试验，可以紧跟医学研究前沿，带动医疗水平和科研水平的提高，对医疗机构自身也具有重要意义。我院非常重视药物临床试验机构建设工作，2018年1月设立机构办公室，现有机构主任 1 名、机构办公室主任 1 名、秘书兼资料管理员 1 名、质控员 2 名，药物管理员 2 名。机构主任负责领导机构的全面工作，并为机构提供人力、财务等支持。有调查结果显示：85%的机构由院长或副院长任机构主任，且由院长或副院长任机构主任的机构评审得分居高，我院机构主任为医院院长，我院院长非常重视机构认证工作，并将此工作列为医院2019年度的“两创一评”三大重点工作之一，亲自监督此项工作的开展，组织召开多次协调会，对机构资格认定工作起了极大的推进作用。

2. 配备齐全的硬件设施

硬件设施是药物临床试验质量的重要保障，在医院的大力支持下，筹备建立了药物临床试验机构办公室、档案室、GCP 药房、伦理委员会办公室等专用场所，配备了电脑、电话、打印复印传真一体机、碎纸机等办公设施，还配备带锁档案柜、药品储存柜、带锁的冰箱等设施，满足日常工作需要。申报专业科室试验用设施及设备齐全，有专门的受试者接待室、药物贮存室、档案室，带锁冰箱，温湿度计等，有完备的急救室、监护设备、抢救车及抢救药品，具有训练有素的专业急救队伍。

3. 不断完善制度建设

制度建设是药物临床试验机构建设的非常重要的部分，应结合机构和专业的实际情况起草制订。我院制定了机构层面的管理制度 12项，个人职责7项，设计规范 7 项，标准操作规程（简称 SOP)28项。6个专业均制定了本专业组特色的各种工作文件。为保证临床试验的质量、保护受试者权益和安全性，机构制订了质量控制的 SOP，并制定各级质控人员的职责。建立了专业组、机构办公室二级临床试验质量保证体系，根据试验进度安排质控，及时发现问题及时解决，以保证今后开展临床试验的质量。

4. 不断加强人员培训

根据检查细则要求，GCP团队所有成员均参加了院外GCP及相关法规的培训并获得证书。我院机构非常重视人员培训，组织多期院外培训和院内培训，均有相关培训记录。机构办组织制作了 GCP 知识手册和临床试验法律法规汇编，分发到各专业科室。机构办组织建立 GCP 学习交流群，每天发送知识要点，便于学习。各专业科室在科室内再进行学习培训，互相提问，加强记忆。通过开展培训，使相关研究人员系统学习并掌握了 GCP 知识，为今后开展临床试验打下坚实的基础。

5. 组织资格认定模拟认证

为了更好的做好机构资格认定的准备，前段时间我院特别邀请了国家级的药物临床试验机构资格认定专家来我院进行模拟认证，严格按照现场检查的程序进行考核，模拟认证后，根据专家提出的问题和整改意见，对发现的问题，及时督促整改。

6. 结语

药物临床试验机构资格认定工作是一项任务比较繁重的工作，我相信只要我们能高度重视此项工作，做到认真对待，分工明确，从各方面做好充分的准备，我们一定能成功。